2017年8月21日,Ironwood公司宣布,旗下新药DUZALLO被美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗痛风患者的高尿酸血症。这些患者单独使用别嘌醇(allopurinol)不能达到目标血清尿酸(sUA)水平。

  据悉,这是FDA批准的首款痛风复方药物。Ironwood预计该药物会于2017年第四季初开始上市。

  痛风是由较高的血清尿酸水平导致的一种炎性关节炎,会导致疼痛和严重的长期健康后果。一些患者可以通过使用黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)--别嘌醇,来降低血清尿酸水平。但在美国,有约200万名在使用XOI治疗的患者的病情无法控制,不能达到美国风湿病学会推荐的目标血清尿酸水平--低于6 mg/dL。这些患者急需一种新的治疗方式来控制病情。

  DUZALLO就是这样一种药物。它是首个将标准治疗药物别嘌醇,与FDA最新批准的药物lesinurad相结合的疗法。这一固定剂量组合药物(200 mg lesinurad +300 mg 别嘌醇 )可以通过服用单片药物提供两种机制的作用,同时解决血清尿酸过量产生和分泌不足的问题,这是导致高尿酸血症的根本原因。

  Duzallo是一日一次的口服固定剂量组合药物,由Zurampic(通用名lesinurad)和别嘌呤醇的固定剂量组合,有200毫克Zurampic加200或300毫克别嘌呤醇两个剂量。

  芝加哥大学分校医学系荣誉教授芝加哥大学医学院教授Michael Becker博士表示,“DUZALLO的批准提供了一种新的固定剂量和双重机制治疗方案,以帮助不受控制的痛风患者达到目标血清尿酸水平。这代表了治疗高尿酸血症的一个重要的新选择。

  “相比单独使用别嘌醇的患者,能从DUZALLO治疗中受益,达到目标血清尿酸水平的痛风患者数量将翻一番。这是非常重要的,考虑到这些患者严重未被满足的需求。”Ironwood市场与销售高级副总裁兼首席商务官Tom McCourt先生表示,同时他也乐观的表示,预计该药在美国总销售额高达3亿美元。“

  此次Duzallo获得批准,是基于两项关键的3期临床试验临床试验评估了固定剂量的lesinurad与别嘌醇组合与单独使用这两种药物的生物等效性。研究结果显示,联合使用Zurampic和别嘌呤醇比单独使用别嘌呤醇尿酸控制在6mg/dL的人数几乎翻倍,且第1个月使平均sUA水平降到6 mg/dL以下,并维持这个水平达12个月。

  值得注意的是,临床试验中Duzallo最常见的不良反应为头痛,流感,血肌酐水平升高(肾功能指标)和胃灼热(酸反流)。另外Duzallo有关于急性肾衰竭风险的盒装警告。(孙欢/编译)

  更多甘肃热点资讯,欢迎扫描下方二维码关注新浪甘肃官方微博