中新网甘肃新闻8月31日电 为全面贯彻实施《药品管理法》,严格落实“四个最严”要求,进一步规范药品生产行为,根据《2021年药品上市后监管工作要点的通知》《甘肃省药品监督管理局关于组织开展全省医疗机构制剂配制专项检查工作的通知》和《甘肃省药品监督管理局关于印发2021年中药生产专项检查工作方案的通知》要求,在前期组织企业开展自查的基础上,省药监局决定对全省药品生产领域开展集中专项检查。

  此次专项检查以中药生产企业和医疗机构制剂配制单位为重点,涉及药品生产全领域。对中药生产企业专项检查以物料管理、生产投料、生产工艺、生产过程管理、文件记录等5个方面为重点开展;对医疗机构制剂配制单位制剂投料、配制工艺、制剂发放、留样观察、配制环境、制剂使用等内容开展检查。

  同期,延伸检查单采血浆站的供应商资质审核情况、原料血浆入场检验等方面,并对高风险制剂生产企业开展监督检查。通过关键风险点的检查,重点排查企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患,监督落实企业主体责任,严查违法违规行为,持续规范生产经营秩序。

  截至目前,已集中组织力量完成对张掖市、平凉市、庆阳市、陇南市、定西市等地中药生产和医疗机构制剂配制单位专项检查工作,正在组织开展单采血浆站延伸检查和高风险制剂生产企业监督检查,陆续开展其他市州的药品生产领域专项检查工作,计划于9月底前完成。(完)