来源:澎湃新闻

  11月23日,牛津大学与阿斯利康(AstraZeneca)合作研发的新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-2019,公布了III期临床试验中期数据。数据显示,该疫苗平均有效率达到70%,能有效防止新冠病毒,并提供高度保护。

  消息发布后,澎湃新闻(www.thepaper.cn)受邀参加了由牛津大学疫苗团队及阿斯利康部分高层参加的网络新闻发布会。负责该项新冠疫苗试验的牛津大学疫苗研究组主任安德鲁·波拉德(Andrew Pollard)、牛津大学疫苗学教授萨拉·吉尔伯特(Sarah Gilbert)、牛津大学副校长露易丝·理查德森(Louise Richardson)、阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥特(Pascal Soriot)、阿斯利康生物医药研发执行副总裁梅内·潘加洛斯(Mene Pangalos)、阿斯利康运营和信息技术执行副总裁Pam Cheng出席了会议。

 新闻发布会视频截图 新闻发布会视频截图

  在牛津大学和阿斯利康当天发布的新闻中有不少引人注意的地方,其官方声明中指出,“III期临床试验中期数据分析包括131个新冠病例,综合两种不同剂量的疫苗配方试验,结果显示疫苗有效率为70.4%;其中一种剂量有效率为90%,第二种则为62%。效果较好的剂量配方是第一剂接种剂量减半,第二剂正常剂量”。

  针对为何两种不同剂量的疫苗配方试验得到的结果不同,以及该结果对牛津/阿斯利康疫苗的研发有何启示等问题,安德鲁回应澎湃新闻称,如果接种一半剂量的疫苗效果较好,就意味着未来可以有更多人在更快的时间内接种疫苗。“这是一个令人兴奋和有趣的结果,但是我们仍需要进一步的研究。”

  在该场网络新闻发布会上,牛津大学/阿斯利康团队还就疫苗公平分配渠道、何时向监管机构申请紧急授权批准、今明两年的疫苗产量、在中期分析中暂时未披露的不同年龄和种族数据,以及疫苗的安全性和持久性等问题进行了解答。

  以下为澎湃新闻梳理的部分文字实录。

  接种不同剂量究竟意味着什么?

  问:为何接种第一剂时使用一半剂量的疫苗效果更好?从这些结果中,我们能否知道疫苗可在多大程度上阻止病毒的传播,以及疫苗是否能起到预防或减少新冠病毒的作用?

  牛津大学/阿斯利康:第一剂疫苗是用来启动免疫反应,第二剂则是为了加强这种效果。从免疫反应的角度来说,通过接种不同剂量的疫苗,从而启动了不同的免疫反应,而接种更小剂量无疑得到了更好的反应。但我们现在还不知道这种差异是取决于免疫反应的质量还是数量。这是我们在接下来的几周将深入研究的问题。

  得到这个结果并不完全令人惊讶,因为我们曾在婴儿身上看到过类似的情况:在给他们注射更少剂量的疫苗时,会导致更大更好的刺激反应。

  这个问题还与传播有关,初步结果显示一半剂量加上正常剂量的接种配方可降低传染率,有证据显示这类接种者中出现的无症状感染更少。此前我们关注的大多是有轻微感染症状的案例,而此次的研究结果表明,疫苗可减低无症状感染的病毒传染率。这将对我们对新冠病毒的传播的研究产生很大的影响。接下来的数据分析将会提供更多信息。并且之后我们将提交数据并公开发表,供同行评议。

  问:该结果对疫苗的产能以及分发会带来什么影响?

  牛津大学/阿斯利康:这个结果使得我们可以探索在使用剂量上的更多可能性,并且这种可能性不会给我们的疫苗供应链带来任何复杂的结果。这对控制疫情有非常重要的意义。

  目前我们拥有足够的疫苗“原料”库存,在等待监管机构批准后,几天之内即可完成装瓶。基于我们的全球供应链,到明年第一季度末,我们将有超过3亿剂的成品疫苗在世界各地进行分发。最高峰时期,我们每个月可以在全球各地分配1亿到2亿剂疫苗。我们还有来自美国、巴西、俄罗斯等20多个全球合作伙伴,很快便可以看到数亿剂疫苗被生产出来。

  志愿者接种疫苗

  这款疫苗距离获批还有多远?

  问:超过24000位来自英国、巴西及南非等不同种族的志愿者参与了临床试验,并将会继续参与最后一轮分析。但试验的最终目标是6万人。目前得到的中期分析数据是否能反映该疫苗的真实有效率?

  牛津大学/阿斯利康:中期分析结果体现的不仅仅是一个小样本的特征,这其实是基于一个合理的数量得到的结果。

  一般来说,数据量越大,得到的结果越可靠。中期分析的案例总数与试验规模和人群中的发病率有关,如果有更多病例,则案例积累得就更快。另外就是取决于时间长度,在这方面,我们比大多数疫苗团队都更早开始试验。因此虽然我们更晚得到中期分析结果,但是我们积累的案例时间维度更长。

  中期分析的结果是基于截至11月4日的案例,从那时候到现在,我们又持续积累了更多的案例,让我们可以在未来几周得到更进一步的信息,这将提高人们对该疫苗的信心。

  问:该疫苗的中期分析结果是否已足够获得监管部门的批准?

  牛津大学/阿斯利康:我们目前得到的70%有效率数据对于很多国家和地区的监管申报来说是足够的。所以这个问题的答案是肯定的。当然,我们与监管机构的讨论最终还是要围绕其中一种方案或者两种方案是否得到批准。

  我们不能预先判断监管机构的决定,因为随着试验继续进行,我们将得到更多的数据和信息,可能是下个月,但我们目前得到的结果已不会再发生任何实质性的改变。

  问:从中期分析结果可以知道疫苗可在多长时间内保护我们免受感染吗?

  牛津大学/阿斯利康:恐怕现在谈论这个问题还为时过早。我们还没有足够的时间和研究数据证明,接种疫苗一年后,人体是否仍能得到保护。

  问:是否有向美国食品药品监督管理局(FDA)申请紧急授权的具体计划?

  牛津大学/阿斯利康:我们本周内将开始与FDA展开对话。首先将与他们分享本次中期分析的数据结果,同时讨论关于申请紧急授权的可能性。

  问:这些数据什么时候提交给英国的监管机构?

  牛津大学/阿斯利康:已经向英国监管机构提交了关于疫苗有效性和安全性的数据。

 疫苗研发 疫苗研发

 

  这款疫苗有哪些副作用?

  问:如何证明疫苗的安全性,是否能提供一些关于疫苗副作用的相关细节?

  牛津大学/阿斯利康:我们有一个巨大的安全数据库,里面已经有超过2万个案例,其中一半人已经接种了新冠疫苗。从4月份起,我们就对接种疫苗的志愿者进行了跟踪。所有过程都是非常非常让人放心的。

  关于疫苗安全性的细节,我们已经发表了两篇论文,其中一篇就是关于老年人接种疫苗后的反应,我们提供了很多关于接种疫苗的人的细节。接种疫苗后会有一些常见的不良反应,如手臂酸痛,发烧,头疼,感觉疲乏等。

  问:不同年龄组对疫苗的反应是否不同,接种疫苗者的年龄范围是多少?安全标准是什么?

  牛津大学/阿斯利康:但现在我们还没有得到所有参加试验的人的全部分类。但我们肯定很快就能做到这一点。在我们发表的上一篇论文中提到,大约20%的参与者年龄在55岁以上。试验结果显示,老年人对疫苗的耐受性甚至更好,一些副作用在老年人身上并不常见。这是非常令人放心的。但我认为我们需要更长的时间来了解这个年龄段的疫苗保护性数据。

  疫苗研发无所谓“竞争”

  问:我们现在接近疫苗竞赛的终点了吗?

  牛津大学/阿斯利康:几周前辉瑞疫苗第一次公布其中期分析有效率为90%时,就真正改变了我们对疫苗的期待,因为这表明我们可以做到研制出一款安全有效的疫苗。上周我们又得到了莫德纳疫苗的有效率数据,这更加证明了我们需要多种疫苗获得成功。

  有时我们把疫苗研发比作一场比赛,但是在这场比赛中,只有辉瑞、莫德纳、牛津疫苗还不够,因为没有一个疫苗制造商能够生产出足够全球使用的疫苗,所以我们拥有使用不同研发技术的疫苗,并可以在全球生产和分发,这一点非常重要。我们正努力做得更好,所以没有所谓的“竞争”。

  我们必须让很多人接种疫苗,因此我们没有从一个人的角度来考虑接种疫苗的效果,而是必须考虑为社区和人群接种疫苗,减少病毒在人群中的传播,这样我们才能真正控制住疫情。

  牛津大学和阿斯利康最初的合作就是基于这一点,我们希望确保没有人从疫情中牟取暴利,以确保这种疫苗在全世界都可以使用,

  为了达到这个目标,我们建立了一个强大的供应链,同时让我们的候选疫苗可以很容易地分发、储存和接种。我们预计疫苗在正常的冰箱温度下是稳定的,这将大大简化供应链物流,这也是该疫苗的一个加分点。