大国要有完整的工业体系,而强国要有高质量的制造业体系。

  医疗器械作为典型的高端精密制造行业,尤其在2020年处于全球瞩目的制造核心,其产品质量水平直接决定了中国医疗技术的输出。记者通过探访鱼跃医疗——这一医疗器械龙头同时又拥有全球化规模的企业,希望解读出鱼跃质量体系。

  当前,鱼跃医疗取得了ISO9001、ISO13485、ISO14001、OHSAS18001等多项质量体系认证,检测实验室更获得了全球安全科学检测和认证机构UL的认可。

  标准先于产品 打造“零缺陷”体系

  鱼跃医疗在业内以苛刻的质量标准而出名,这种苛刻已经渗透到了研发、制造、交付的各个环节。由于鱼跃医疗有着复杂的产品线、覆盖临床和家用,与此相对应的是一张庞大的质量图谱,其中又交叉着同样复杂的质量管理线条。

  但所有条线的源头都可追溯到同一关键词——标准。

  鱼跃医疗有这样的流程范式:每个新产品的策划初期,质量部门必须会同研发、生产、销售开展。跨部门合作会基于国家法律法规、行业标准、用户反馈等制定质量目标,也就是在研发初期就尽可能地规避掉质量风险。

  鱼跃医疗的产品在国内能深入各大三甲医院,在国际能走向110余个国家与地区,质量水平在这其中起到了近乎决定性的作用。而对医疗器械产品极其苛刻的欧美市场,侧面对中国医疗设备质量管理的结果给予了临床反馈。

  当然,高质量是结果上的表现,根本上则是质量管理框架下具体到每一个人的贡献。

  鱼跃医疗斥巨资搭建了一套目前已经成熟运行的流程管理体系,从产品规划、技术研发、验证测试、售后维护都秉承着相同的标准、践行着细分的指标,并且还有专门的队伍仅针对流程做持续改进,这就形成了内部的相互校验。

  “我们会频繁抽检,规避掉每个细节的风险,小到焊接、大到整机都以零缺陷为目标,这样在引入三方检测机构时,几乎不会提出什么质量意见。”鱼跃医疗的一位质量抽检人员在随机采访中如是表述。

图:鱼跃德国研发团队在进行随机性的产品抽检图:鱼跃德国研发团队在进行随机性的产品抽检

  顶尖的检测实验室 一流的智能化产线

  在鱼跃全球产业化基地中,还涵盖EMC电波暗室、EMC屏蔽室、半消声室等在内的顶尖检测实验室,其水准之高直逼国家级实验室水平。要知道,在三方检测为必须的前提下,还重金投入这么全面的实验室、高价配备专业人才的医疗企业十分少见。

  鱼跃医疗显然乐于给产品上“双重保险”:用比三方机构更苛刻的标准对产品进行反复检测。

  以鱼跃医疗用于检测产品噪音的半消音室为例,其背景噪音经中国计量科学研究院现场检测,结果为-1.0分贝。据了解,中国每年要新建上千个消声室,绝大部分本底噪声都在10-20分贝之间,5-10分贝的已为少数派。

  鱼跃医疗的半消声室不仅在同行业中处于绝对的顶尖水平,即便放在全国所有的专业计量校准机构,也十分领先。

图:中国计量科学研究院为鱼跃医疗出具的校准证书图:中国计量科学研究院为鱼跃医疗出具的校准证书

  值得一提的是,中国计量科学研究院是国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构,它所颁布的校准证书所具有的权威性与高标准不言而喻。

  鱼跃医疗请这样级别的机构进行检测,毫不掩饰对自身实力的底气。

  此外,质量中的重要一环是制造。研发得好、设计得好,也必须依赖强大的制造能力才能扎扎实实地体现,否则质量只能停留在图纸上。

  鱼跃医疗的智能制造中心打造了全球一流的智能生产线、智能装备,通过全流程数据管理实现了全生产过程的质量控制。智能生产之外,鱼跃医疗在关键制造装备运行监控率上达到100%,实现了全方位监控,保证每一个环节的产品质量。

图:鱼跃医疗智能制造中心的机械手臂图:鱼跃医疗智能制造中心的机械手臂

  质量在制度层面是管理,如果渗透到文化层面则是不需约束的自我驱动。而鱼跃医疗的质量文化则是一项经历20余年的“慢工程”。